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식약처, 달라지는 식ㆍ의약품 안전정책
김현수 기자  |  newsman3@hanmail.net
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승인 2020.06.26  18:55:43
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[통합뉴스 김현수 기자]  식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 건강과 직결되는 식품ㆍ의약품 등의 안전관리와 관련하여 ‘올해 하반기 달라지는 식품ㆍ의약품 주요 정책’을 소개했다.

▶식품안전 수준을 높이기 위해  HACCP 적용 확대

축산물의 안전관리 수준 향상을 위해 축산물가공업 및 식용란선별포장업업체는 10월부터 영업허가 전 식품안전관리기준(HACCP) 인증을 받아야 하고, 3년 주기 재인증도 받아야 한다.

품질이 우수한 식품만 유통될 수 있도록 12월부터 어린이 기호식품 등 8개 식품에 HACCP을 의무화하고, 모든 건강기능식품에 대해 GMP를 전면 의무화한다.

우유 등 유제품 원료인 원유의 항생제ㆍ농약 등 잔류물질 검사를 7월부터 민간에 이어 국가에서 추가로 실시하고, 유제품 수출국은 12월부터 항생제 등 잔류물질 검사 결과를 우리 정부에 제출해야 한다.

코로나 19 위기를 극복하고 새로운 식품안전관리 환경을 만들어 가기 위해 식품 제조업체 등의 종사자 마스크 착용 및 음식점 손 소독제 등 구비 의무화를 추진하는 한편, 수입 식품의 해외 제조업소에 대한 현지실사를 서류심사로 전환하여 비대면 안전관리 체계를 확대한다.

▶획기적 바이오헬스제품 신속 출시 등 지원

유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 「첨단재생바이오법」이 8월 28일 시행됨에 따라, ’인체 세포 등 관리업’을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.

또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법」 시행에 따라 혁신 의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운용이 본격화된다.

의료기기 허가부터 유통ㆍ사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화하는 한편, 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축한다.

국민 알 권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 全성분 표시제를 7월부터 본격 시행하는 한편, ‘제네릭 의약품 묶음 정보’를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.

말기 암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써, 희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회가 확대된다.

의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학 수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련한다.

그 밖에 종이허가증 대신 ‘의약품 등 전자허가증’을 12월에 도입하여 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고, 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회 복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활 교육 이수를 의무화한다.

식약처는 “앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것”이라고 밝혔다.

김현수 기자  newsman3@hanmail.net

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