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식약처, 희소ㆍ긴급도입 의료기기 공급의료기기법 시행규칙 개정으로 인공혈관 등 국가 공급 체계 구축
김현수 기자  |  newsman3@hanmail.net
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승인 2019.06.12  17:14:35
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[통합뉴스 김현수 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀ㆍ난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 주요 골자로 하는 「의료기기법 시행규칙」을 6월 12일 개정한다고 밝혔다.

이번 시행규칙 개정을 통하여 희귀ㆍ난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조ㆍ수입되지 않는 의료기기의 경우에 식약처가 직접 수입할 수 있게 되었다.

이에 따라, 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 인하여 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하는 등 국민의 건강권을 강화하였다.

아울러, ▲의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화하였다.

식약처는 희소ㆍ의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것이라고 기대하며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것이라고 밝혔다.

김현수 기자  newsman3@hanmail.net

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