[통합뉴스 김현수 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2018년에 도입된 임상시험 검체 분석기관 지정제도의 안정적인 운영ㆍ관리를 위해 '임상시험검체분석 관리기준'(식약처 고시)을 2022년 8월 4일 제정하고 2023년 1월 1일부터 시행한다.

이번 제정 고시는 임상시험 특성을 반영하여 현행 '비임상시험 관리기준''(식약처 고시)에서 임상시험 검체 분석 관련 조항을 분리해 임상시험 검체 분석기관 운영에 적합한 관리기준을 별도로 마련한 것이다.

이번 제정 고시의 주요 내용은 ▲임상시험 검체 분석기관 전문인력 자격 요건(전공·경력·교육·교육 이력 등) 마련 ▲임상시험 검체 분석항목 세분화 ▲임상시험 대상자 보호를 위한 조치사항 신설 등이다.

현행 임상시험 검체 분석기관 지정 시 분석 전문인력에 대한 구체적인 요건이 없었으나, 운영책임자ㆍ분석책임자ㆍ신뢰성 보증업무 담당자ㆍ분석담당자 등 전문인력별로 필요한 학력ㆍ경력ㆍ교육 이력 등 상세요건을 마련했다.

임상시험 검체 분석기관이 수행할 수 있는 2가지 분석항목 중에서 ‘그 밖의 분석’ 항목을 질량분석ㆍ임상검사ㆍ면역분석ㆍ핵산분석ㆍ기타 생체지표분석으로 세분화했다. 

시험대상자 보호를 위한 현행 규정이 임상시험 검체 분석기관은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 임상시험관리기준을 준수해야 한다고만 되어 있으나, 시험대상자의 동의와 안전을 위한 조치, 분석기관의 보고 절차 마련 등 구체적인 준수사항을 명시했다. 

식약처는 이번 제정 고시(시행 ’23.1.1.)가 임상시험 검체분석 과정ㆍ결과의 전문성, 신뢰성, 품질을 높여 국내 임상시험과 신약 개발 지원에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 임상시험이 안전하고 효율적으로 진행될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.

김현수 기자  newsman3@hanmail.net

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